Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 5 februari 2026, kenmerk 2026-3157075/IT2092558, houdende de verlenging van de verleende vrijstelling voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort aan Labetalol HCl Mylan 100 mg, tabletten (RVG 11106), Labetalol HCl Mylan 200 mg, tabletten (RVG 11107) en Labetalol HCl Mylan 400 mg, tabletten

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een belangrijke vrijstelling verlengd die vooral relevant is voor apothekers en zorgverleners die medicijnen afleveren. Door een tekort aan Labetalol HCl Mylan tabletten (in sterktes van 100 mg, 200 mg en 400 mg) mogen apotheken tijdelijk alternatieve medicijnen zonder Nederlandse handelsvergunning afleveren.

Labetalol is een belangrijk medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk, vooral tijdens zwangerschap en in acute situaties. Het tekort aan de reguliere Mylan-tabletten kan patiënten in gevaar brengen als er geen alternatieven beschikbaar zijn. Daarom heeft de IGJ deze uitzondering gemaakt op de normale regels voor medicijnaflevering.

Voor apothekers betekent dit dat je onder strikte voorwaarden medicijnen mag afleveren die normaal gesproken niet toegestaan zouden zijn. Dit brengt echter extra verantwoordelijkheden met zich mee wat betreft documentatie, patiëntveiligheid en melding aan de inspectie. Ook moet je zorgen dat de alternatieve medicijnen aan dezelfde kwaliteitseisen voldoen.

Het niet naleven van de voorwaarden van deze vrijstelling kan leiden tot sancties van de IGJ, terwijl het niet adequaat inspelen op het medicijntekort patiënten in gevaar kan brengen. Het is daarom essentieel om de exacte voorwaarden van de vrijstelling te kennen en correct toe te passen.