Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 9 oktober 2026, kenmerk 2026-3207638/IT2113665, houdende de verlenging van de verleende vrijstelling voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort aan Leucovorine Sandoz 15 mg, capsules (RVG 15828)
2/5Gemiddeld risico
Samenvatting
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de vrijstelling verlengd waarmee apotheken en andere zorgverleners het geneesmiddel Leucovorine Sandoz 15 mg capsules tijdelijk mogen afleveren zonder dat dit middel een geldige Nederlandse handelsvergunning heeft. Dit is nodig omdat er een tekort is aan dit geneesmiddel in Nederland. Als je werkzaam bent in de zorg en dit middel aflevert of gebruikt, mag je dat voorlopig blijven doen op basis van deze verlenging.
Voor welke sectoren?
Wat moet ik doen?
De IGJ heeft op 9 oktober 2026 besloten de eerder verleende vrijstelling te verlengen voor het afleveren van Leucovorine Sandoz 15 mg capsules (RVG 15828) zonder geldige handelsvergunning in Nederland. Dit soort vrijstellingen wordt toegepast als er een tekort is aan een geneesmiddel dat normaal gesproken wél vergund is, maar tijdelijk niet beschikbaar is via de reguliere kanalen. De Geneesmiddelenwet biedt de IGJ de mogelijkheid om in dit soort uitzonderlijke gevallen een vrijstelling te verlenen zodat de patiëntenzorg niet in gevaar komt. Leucovorine is een geneesmiddel dat onder andere wordt ingezet als ondersteuning bij chemotherapie en bij de behandeling van foliumzuurdeficiënties. Een tekort aan dit middel kan directe gevolgen hebben voor kwetsbare patiënten. De verlengde vrijstelling zorgt ervoor dat apotheken en zorgverleners dit middel — ook al is het niet voorzien van een Nederlandse handelsvergunning — toch rechtmatig kunnen blijven afleveren gedurende de looptijd van de vrijstelling. Voor de meeste MKB-ondernemers is deze publicatie niet van toepassing. Alleen als je actief bent als apotheker, zorginstelling of betrokken bent bij de distributie van dit specifieke geneesmiddel, is deze vrijstelling voor jou van belang. In dat geval is het zaak om intern te registreren dat je op basis van een verlengde vrijstelling werkt, en de documentatie daarvan goed bij te houden voor eventuele inspectiecontroles. Houd er rekening mee dat vrijstellingen tijdelijk van aard zijn. Zodra het tekort is opgelost en het regulier vergunde product weer beschikbaar is, vervalt de vrijstelling. Blijf de communicatie van de IGJ en de groothandel volgen voor updates over de beschikbaarheid van het vergunde product.