Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 9 juni 2026, kenmerk 2026-3181249/IT 2098038, houdende de verlenging van de verleende vrijstelling voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort aan Isoniazide Costero 200mg, tabletten (RVG 52072)

De IGJ heeft besloten de eerder verleende vrijstelling te verlengen voor het afleveren van Isoniazide 200mg tabletten zonder geldige Nederlandse handelsvergunning. Dit besluit is noodzakelijk vanwege een aanhoudend tekort aan het geregistreerde middel met RVG-nummer 52072. Isoniazide is een antibioticum dat voornamelijk wordt ingezet bij de behandeling en preventie van tuberculose (TBC). Een tekort aan dit middel kan directe gevolgen hebben voor patiënten die afhankelijk zijn van deze behandeling.

De vrijstelling maakt het mogelijk dat apotheken en andere bevoegde zorgverleners een alternatieve versie van dit geneesmiddel afleveren, ook al beschikt die versie niet over een officiële handelsvergunning in Nederland. Dit is een uitzondering op de standaardregel dat alleen geneesmiddelen met een geldige Nederlandse of Europese handelsvergunning mogen worden afgeleverd. De IGJ bewaakt daarbij de kwaliteit en veiligheid van het vrijgestelde middel.

Voor MKB-ondernemers in de zorgsector — zoals apothekers, huisartsenpraktijken of andere zorgverleners die Isoniazide voorschrijven of afleveren — betekent dit dat je mag doorgaan met het afleveren van het alternatieve middel zolang de vrijstelling van kracht is. Wel gelden daarbij administratieve verplichtingen: je moet de aflevering van vrijgestelde geneesmiddelen correct registreren en documenteren. Zorg ervoor dat je personeel op de hoogte is van de tijdelijke status van dit middel en wat dat betekent voor de informatieverstrekking aan patiënten.

Als je niet actief bent in de farmaceutische zorg of geen Isoniazide 200mg voorschrijft of aflevert, heeft dit besluit geen directe impact op jouw bedrijfsvoering. De vrijstelling is sectorspecifiek en beperkt in scope.