Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst)

Impact bij niet-naleven

Deze verordening brengt belangrijke wijzigingen voor bedrijven die werken met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek. Het Eudamed-systeem wordt geleidelijk uitgerold als centraal Europees registratiesysteem voor alle medische hulpmiddelen. Dit systeem moet meer transparantie en betere traceerbaarheid van medische producten mogelijk maken binnen de Europese markt. Voor jouw bedrijf betekent dit dat je verplicht wordt om gebruik te maken van Eudamed voor registratie, rapportage en tracking van medische hulpmiddelen. Daarnaast introduceert de verordening nieuwe verplichtingen om klanten en autoriteiten te informeren wanneer er leveringsproblemen ontstaan. Dit geldt voor onderbreking of stopzetting van de levering van medische hulpmiddelen. De overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden aangepast. Dit geeft sommige bedrijven meer tijd om te voldoen aan de nieuwe eisen, maar betekent ook dat je goed moet controleren welke deadlines voor jouw specifieke producten gelden. Het niet naleven van deze verplichtingen kan leiden tot boetes, handelsverboden of het moeten terugroepen van producten. De impact op jouw bedrijf hangt af van welke rol je speelt in de keten: fabrikant, importeur, distributeur of verkoper. Elk van deze rollen heeft specifieke verplichtingen onder de nieuwe regelgeving. Het is cruciaal om tijdig te bepalen welke eisen op jouw situatie van toepassing zijn en je processen daarop aan te passen.