Er komen nieuwe regels voor bedrijven die medische hulpmiddelen leveren

Impact bij niet-naleven

Deze nieuwe wetgeving implementeert EU-Verordening 2024/1860 in Nederlandse wet- en regelgeving, wat betekent dat bedrijven die medische hulpmiddelen leveren nieuwe verplichtingen krijgen rond het informeren over leveringsonderbrekingen. Dit raakt alle schakels in de keten: van producenten tot distributeurs, van apotheken tot zorgverleners die medische hulpmiddelen verstrekken. De impact is aanzienlijk omdat leveringsonderbrekingen van medische hulpmiddelen direct de patiëntveiligheid kunnen raken. Denk aan situaties waarbij een leverancier van hartstimulators, insulinepompen of andere kritieke medische apparatuur plotseling de levering moet onderbreken door productieproblemen of kwaliteitsissues. De nieuwe regels zorgen ervoor dat alle betrokkenen in de keten tijdig worden geïnformeerd, zodat alternatieve oplossingen gevonden kunnen worden. Voor jouw bedrijf betekent dit dat je moet bepalen of je onder deze regelgeving valt en zo ja, welke meldprocedures je moet inrichten. Dit gaat verder dan alleen de directe leveranciers - ook bedrijven die medische hulpmiddelen doorverkopen of distribueren kunnen onder deze regels vallen. Het niet naleven van deze informatieplichten kan leiden tot sancties van de toezichthouder en reputatieschade. De urgentie is hoog omdat de wet zeer snel in werking treedt, afwijkend van de normale invoeringstermijnen. Dit betekent dat je nu al moet handelen, ook als de exacte uitvoeringsprocedures mogelijk nog nader uitgewerkt worden. Het is essentieel om je juridische positie te laten beoordelen en waar nodig preventieve maatregelen te treffen om compliant te zijn vanaf de inwerkingtreding.